For nylig certificerede TÜV SÜD China Group (herefter benævnt "TÜV SÜD") de elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer for Haier Biomedicals flydende nitrogen-styringssystem i overensstemmelse med kravene i FDA 21 CFR Part 11. Seksten produktløsninger, uafhængigt udviklet af Haier Biomedical, blev tildelt TÜV SÜD-overensstemmelsesrapporten, inklusive Smartand Biobank-serien.
At opnå FDA 21 CFR Part 11-certificering betyder, at de elektroniske optegnelser og signaturer i LN₂-styringssystemet fra Haier Biomedical opfylder standarderne for troværdighed, integritet, fortrolighed og sporbarhed, og derved sikres datakvalitet og sikkerhed.Dette vil fremskynde vedtagelsen af løsninger til opbevaring af flydende nitrogen på markeder som USA og Europa, hvilket understøtter den internationale ekspansion af Haier Biomedical.
Med at opnå FDA-certificering har HB's flydende nitrogen-styringssystem taget hul på en ny internationaliseringsrejse
TÜV SÜD, en global leder inden for tredjepartstestning og -certificering, fokuserer konsekvent på at yde professionel compliance-support på tværs af brancher og hjælpe virksomheder med at holde sig tilpasset nye regler.Standarden FDA 21 CFR Part 11 udstedt af US Food and Drug Administration (FDA), giver elektroniske optegnelser samme juridiske virkning som skriftlige optegnelser og underskrifter, hvilket sikrer gyldigheden og pålideligheden af elektroniske data.Denne standard gælder for organisationer, der bruger elektroniske optegnelser og signaturer i biofarmaceutiske produkter, medicinsk udstyr og fødevareindustrien.
Siden dens offentliggørelse er standarden blevet bredt vedtaget over hele verden, ikke kun af amerikanske biofarmaceutiske virksomheder, hospitaler, forskningsinstitutioner og laboratorier, men også af Europa og Asien.For virksomheder, der er afhængige af elektroniske optegnelser og signaturer, er overholdelse af kravene i FDA 21 CFR Part 11-kravene afgørende for stabil international ekspansion, der sikrer overholdelse af FDA-regler og relevante sundheds- og sikkerhedsstandarder.
Haier Biomedicals CryoBio flydende nitrogen management system er i det væsentlige en "intelligent hjerne" til flydende nitrogen beholdere.Det omdanner prøveressourcer til dataressourcer, hvor flere data overvåges, registreres og gemmes i realtid, og advarer om eventuelle uregelmæssigheder.Den har også uafhængig dobbelt måling af temperatur og væskeniveauer samt hierarkisk styring af personaleoperationer.Derudover giver det også visuel styring af prøver for hurtig adgang.Brugere kan skifte mellem manuelle, gasfase- og væskefasetilstande med et enkelt klik, hvilket forbedrer effektiviteten.Desuden integrerer systemet med IoT og BIMS prøveinformationsplatform, hvilket muliggør problemfri forbindelse mellem personale, udstyr og prøver.Dette giver en videnskabelig, standardiseret, sikker og effektiv opbevaringsoplevelse med ultralav temperatur.
Haier Biomedical har udviklet en omfattende one-stop-opbevaringsløsning for flydende nitrogen, der er egnet til alle scener og volumensegmenter, med fokus på de forskellige krav til prøvekryogen opbevaringsstyring.Løsningen dækker forskellige scenarier, herunder medicinsk, laboratorie-, lavtemperatur-opbevaring, biologiske serier og biologiske transportserier, og giver brugerne en fuld-procesoplevelse, herunder ingeniørdesign, prøveopbevaring, prøveudtagning, prøvetransport og prøvestyring.
Ved at overholde FDA 21 CFR Part 11-standarderne er Haier Biomedicals CryoBio flydende nitrogen-styringssystem blevet certificeret for gyldigheden af vores elektroniske signaturer og integriteten af vores elektroniske optegnelser.Denne overholdelsescertificering har yderligere forbedret Haier Biomedicals kernekonkurrenceevne inden for lagringsløsninger til flydende nitrogen, hvilket accelererer mærkets ekspansion på globale markeder.
Fremskynd den internationale transformation for at tiltrække brugere og forbedre konkurrenceevnen på de globale markeder
Haier Biomedical har altid holdt sig til en international strategi, der løbende fremmer et "netværk + lokalisering" dobbelt system.Samtidig fortsætter vi med at styrke udviklingen af markedssystemer til at møde brugerne, og forbedrer vores scenarieløsninger inden for interaktion, tilpasning og levering.
Med fokus på at skabe den bedste brugeroplevelse styrker Haier Biomedical lokaliseringen ved at etablere lokale teams og systemer til hurtigt at reagere på brugernes behov.Ved udgangen af 2023 har Haier Biomedical ejet et oversøisk distributionsnetværk med over 800 partnere, samarbejdet med mere end 500 eftersalgsserviceudbydere.I mellemtiden har vi etableret et oplevelses- og træningscentersystem, centreret om De Forenede Arabiske Emirater, Nigeria og Storbritannien, og et lager- og logistikcentersystem placeret i Holland og USA.Vi har uddybet vores lokalisering i Storbritannien og gradvist kopieret denne model globalt, hvilket konstant styrker vores oversøiske markedssystem.
Haier Biomedical accelererer også udvidelsen af nye produkter, herunder laboratorieinstrumenter, forbrugsvarer og smarte apoteker, hvilket øger konkurrenceevnen for vores scenarieløsninger.For brugere af life science har vores centrifuger gjort gennembrud i Europa og Amerika, vores frysetørrere har fået de første ordrer i Asien, og vores biosikkerhedsskabe er kommet ind på det østeuropæiske marked.I mellemtiden er vores laboratorieforbrugsvarer blevet opnået og replikeret i Asien, Nordamerika og Europa.For medicinske institutioner udvikler sig udover solvaccineløsninger også farmaceutiske køleskabe, blodopbevaringsenheder og forbrugsvarer hurtigt.Gennem kontinuerlig interaktion med internationale organisationer leverer Haier Biomedical tjenester, herunder laboratoriekonstruktion, miljøtest og sterilisering, hvilket skaber nye vækstmuligheder.
Ved udgangen af 2023 er over 400 modeller af Haier Biomedical blevet certificeret i udlandet og med succes leveret til adskillige større projekter i Zimbabwe, Den Demokratiske Republik Congo, Etiopien og Liberia samt Kina-Afrika Unionens Centers of Disease Control (CDC) projekt, der demonstrerer forbedringen af leveringsydelsen.Vores produkter og løsninger er blevet bredt udbredt i over 150 lande og regioner.Samtidig har vi opretholdt et langsigtet samarbejde med over 60 internationale organisationer, herunder Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og UNICEF.
At opnå FDA 21 CFR Part 11-certificering er en vigtig milepæl for Haier Biomedical, da vi fokuserer på innovation i vores rejse mod global ekspansion.Det viser også vores forpligtelse til at opfylde brugernes behov gennem innovation.Når vi ser fremad, vil Haier Biomedical fortsætte vores brugercentrerede innovationstilgang og fremme vores globale strategiske implementering på tværs af regioner, kanaler og produktkategorier.Ved at lægge vægt på lokal innovation sigter vi efter at udforske de internationale markeder ved hjælp af intelligens.
Indlægstid: 15-jul-2024
