For nylig har TÜV SÜD China Group (herefter benævnt "TÜV SÜD") certificeret de elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer i Haier Biomedicals flydende nitrogenhåndteringssystem i overensstemmelse med kravene i FDA 21 CFR del 11. Seksten produktløsninger, uafhængigt udviklet af Haier Biomedical, blev tildelt TÜV SÜD-overholdelsesrapporten, herunder Smartand Biobank-serien.
Opnåelse af FDA 21 CFR Part 11-certificering betyder, at de elektroniske optegnelser og signaturer i Haier Biomedicals LN₂-styringssystem opfylder standarderne for troværdighed, integritet, fortrolighed og sporbarhed, hvilket sikrer datakvalitet og -sikkerhed. Dette vil fremskynde implementeringen af løsninger til opbevaring af flydende nitrogen på markeder som USA og Europa og dermed understøtte Haier Biomedicals internationale ekspansion.
HB's system til håndtering af flydende nitrogen har med FDA-certificering begivet sig ud på en ny internationaliseringsrejse.
TÜV SÜD, en global leder inden for tredjepartstestning og -certificering, fokuserer konsekvent på at yde professionel compliance-support på tværs af brancher og hjælper virksomheder med at holde sig opdateret på udviklende regler. Standarden FDA 21 CFR Part 11, udstedt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA), giver elektroniske registre samme juridiske virkning som skriftlige registre og underskrifter, hvilket sikrer gyldigheden og pålideligheden af elektroniske data. Denne standard gælder for organisationer, der bruger elektroniske registre og underskrifter inden for biofarmaceutiske produkter, medicinsk udstyr og fødevareindustrien.
Siden standarden blev offentliggjort, er den blevet bredt anvendt verden over, ikke kun af amerikanske biofarmaceutiske virksomheder, hospitaler, forskningsinstitutioner og laboratorier, men også af Europa og Asien. For virksomheder, der er afhængige af elektroniske registre og signaturer, er overholdelse af kravene i FDA 21 CFR Part 11 afgørende for stabil international ekspansion, hvilket sikrer overholdelse af FDA-regler og relevante sundheds- og sikkerhedsstandarder.
Haier Biomedicals CryoBio-system til styring af flydende nitrogen er i bund og grund en "intelligent hjerne" til beholdere med flydende nitrogen. Det omdanner prøveressourcer til dataressourcer, hvor flere data overvåges, registreres og lagres i realtid og advarer om eventuelle uregelmæssigheder. Det har også uafhængig dobbelt måling af temperatur og væskeniveauer samt hierarkisk styring af personalets operationer. Derudover giver det også visuel styring af prøver for hurtig adgang. Brugere kan skifte mellem manuel, gasfase- og væskefasetilstand med et enkelt klik, hvilket forbedrer effektiviteten. Desuden integreres systemet med IoT- og BIMS-prøveinformationsplatformen, hvilket muliggør problemfri forbindelse mellem personale, udstyr og prøver. Dette giver en videnskabelig, standardiseret, sikker og effektiv opbevaringsoplevelse ved ultralav temperatur.
Haier Biomedical har udviklet en omfattende one-stop-løsning til opbevaring af flydende nitrogen, der er egnet til alle scener og volumensegmenter, med fokus på de varierede krav til håndtering af kryogen prøveopbevaring. Løsningen dækker forskellige scenarier, herunder medicinske, laboratorie-, lavtemperaturopbevarings-, biologiske serier og biologiske transportserier, og giver brugerne en komplet procesoplevelse, herunder teknisk design, prøveopbevaring, prøveudtagning, prøvetransport og prøvehåndtering.
Ved at overholde FDA 21 CFR Part 11-standarderne er Haier Biomedicals CryoBio-system til håndtering af flydende nitrogen blevet certificeret for gyldigheden af vores elektroniske signaturer og integriteten af vores elektroniske optegnelser. Denne overholdelsescertificering har yderligere styrket Haier Biomedicals kernekonkurrenceevne inden for opbevaringsløsninger til flydende nitrogen og accelereret brandets ekspansion på globale markeder.
Fremskynde international transformation for at tiltrække brugere og forbedre konkurrenceevnen på de globale markeder
Haier Biomedical har altid fulgt en international strategi og har løbende promoveret et dobbelt system, der fokuserer på "netværk + lokalisering". Samtidig fortsætter vi med at styrke udviklingen af markedssystemer, der er rettet mod brugerne, og forbedrer vores scenarieløsninger inden for interaktion, tilpasning og levering.
Med fokus på at skabe den bedste brugeroplevelse styrker Haier Biomedical lokaliseringen ved at etablere lokale teams og systemer til hurtigt at reagere på brugernes behov. Ved udgangen af 2023 havde Haier Biomedical ejet et oversøisk distributionsnetværk med over 800 partnere og samarbejdet med mere end 500 eftersalgsserviceudbydere. I mellemtiden har vi etableret et oplevelses- og træningscentersystem med fokus på De Forenede Arabiske Emirater, Nigeria og Storbritannien samt et lager- og logistikcentersystem i Holland og USA. Vi har uddybet vores lokalisering i Storbritannien og replikerer gradvist denne model globalt og styrker konstant vores oversøiske markedssystem.
Haier Biomedical accelererer også ekspansionen af nye produkter, herunder laboratorieinstrumenter, forbrugsvarer og smarte apoteker, hvilket forbedrer konkurrenceevnen for vores scenarieløsninger. For brugere inden for life science har vores centrifuger haft gennembrud i Europa og Amerika, vores frysetørrere har fået de første ordrer i Asien, og vores biosikkerhedsskabe er kommet ind på det østeuropæiske marked. I mellemtiden er vores laboratorieforbrugsvarer blevet opnået og replikeret i Asien, Nordamerika og Europa. For medicinske institutioner er der, udover solcellebaserede vaccineløsninger, også en hurtig udvikling af farmaceutiske køleskabe, blodopbevaringsenheder og forbrugsvarer. Gennem løbende interaktion med internationale organisationer leverer Haier Biomedical tjenester, herunder laboratoriekonstruktion, miljøtestning og sterilisering, hvilket skaber nye vækstmuligheder.
Ved udgangen af 2023 var over 400 modeller af Haier Biomedical blevet certificeret i udlandet og leveret med succes til adskillige store projekter i Zimbabwe, Den Demokratiske Republik Congo, Etiopien og Liberia, samt China-Africa Union Centers of Disease Control (CDC)-projektet, hvilket demonstrerer forbedringen af leveringsevnen. Vores produkter og løsninger er blevet bredt anvendt i over 150 lande og regioner. Samtidig har vi opretholdt et langsigtet samarbejde med over 60 internationale organisationer, herunder Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og UNICEF.
At opnå FDA 21 CFR Part 11-certificering er en vigtig milepæl for Haier Biomedical, da vi fokuserer på innovation i vores globale ekspansionsrejse. Det demonstrerer også vores engagement i at imødekomme brugernes behov gennem innovation. Fremadrettet vil Haier Biomedical fortsætte vores brugercentrerede innovationstilgang og fremme vores globale strategiske implementering på tværs af regioner, kanaler og produktkategorier. Ved at lægge vægt på lokal innovation sigter vi mod at udforske de internationale markeder gennem intelligens.
Opslagstidspunkt: 15. juli 2024
